우리 재단에서는 참여기관으로「의료기기 임상전문가 양성」사업을 수행하고 있으며,
이 사업의 일환으로 “유럽 MDR 임상시험(임상평가) 요구사항의 이해(기본교육)”교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니,
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 유럽 MDR 임상시험(임상평가) 요구사항의 이해(기본교육)
❍ 일 시 : 2024. 5. 28.(화), 10:00 ~ 17:00, (점심시간 1시간 별도)
❍ 장 소 : 서울 상연재(서울역점)
❍ 교육강사 : TUV Rheinland 이홍규 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기 산업 관계자(기업, 학생, 병원 관계자 등)
❍ 신청인원 : 선착순 70명 (무료)
❍ 신청방법 : 재단 홈페이지 신청
❍ 신청기한 : ~ 2024. 5. 24.(금) 17:00까지
❍ 세부일정 :
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시간 |
과목명 |
내용 |
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10:00 ~ 12:00 |
‘120 |
- MDR 임상평가 요구사항 |
- MDD vs MDR 임상평가 차이점 - MDR Article 61 |
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12:00 ~ 13:00 |
‘60 |
중식 |
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13:00 ~ 14:00 |
‘60 |
- 임상평가 및 PMCF 요구사항 |
- MDR Annex XIV, Part A&B |
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14:00 ~ 16:00 |
‘120 |
- 임상평가 계획서 및 보고서 작성방법(동등성평가, Legacy Device 임상평가) |
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4
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16:00 ~ 16:40 |
‘40 |
- PMCF Evaluation plan and report Clinical investigation 적용제외 & 동등성 주장을 위한 충분한 수준 접근 |
- MDCG 2020-7, MDCG 2020-8
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16:40 ~ 17:00 |
‘20 |
Q&A |
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※ 상기 일정은 개최측의 사정에 따라 변동될 수 있음
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 조성빈 연구원(033-760-6169)