2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니, 관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육
❍ 일 시 : 2023. 8. 21.(월) ~ 2023. 8. 25.(금), 09:00 ~ 18:00
※ 총 5일, 1일 8시간(점심시간 1시간 제외)
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터(3층 대강당)
※ 장소는 신청인원수에 따라 변경될 수 있음
❍ 주 관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 교육강사
- 시판전인허가 : ㈜이레경영컨설팅 박동진 대표
- 사후관리·품질관리(GMP) : ㈜사이넥스 신동완 이사, 이혜정 부장
- 품질관리(GMP) : 참조은(주) 김윤석 이사
- 임상 : DT&CRO 김수환 이사
- 해외인허가제도 : TUV Rheinland 김은혜 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)
❍ 수료기준 : 교육과정당 오프라인 교육(40시간) 중 80%(32시간) 이상 수강자
❍ 신청인원 : 35명 이내
※ 소속별 2명 이내로 신청 가능(단, 신청이 저조한 경우 추가 신청 가능)
❍ 교 육 비 : 무료
❍ 기타사항 : 중식 제공 불가, 주차장 무료, 강의교육교재 제공
- 표준교육교재(NIDS)의 경우 교육생 필요 시 별도 구매 필요
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일정 |
세부시간 |
교육 |
교육 |
교육과목 |
강사 |
강의장 |
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8.21. (월) <1일차> |
09:00~09:15 |
15‵ |
시판 전 인허가 |
∘ 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내 |
㈜이레경영컨설팅 박동진 대표 |
의료기기종합지원센터 2층 세미나실 또는 3층 대강당 |
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09:15~10:15 |
60‵ |
∘ 의료기기 산업의 이해 |
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10:15~11:15 |
60‵ |
∘ 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 |
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11:15~12:00 |
45‵ |
∘ 의료기기 인허가제도의 이해 |
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12:00~13:00 |
60‵ |
점 심 시 간 |
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13:00~15:00 |
120‵ |
∘ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 |
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15:00~16:30 |
90‵ |
∘ 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 |
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16:30~18:00 |
90‵ |
∘ 체외진단의료기기 기술문서 |
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8.22. (화) <2일차> |
09:00~12:00 |
180‵ |
사후관리 · 품질관리 (GMP) |
∘ 의료기기 사용적합성 |
사이넥스 신동완 이사 이혜정 부장 |
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12:00~13:00 |
60‵ |
점 심 시 간 |
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13:00~14:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 부작용, 회수 |
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14:00~15:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 재심사, 재평가 |
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15:00~16:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 추적관리 및 UDI |
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16:00~17:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 표시기재 및 광고 |
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17:00~18:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 행정처분 |
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8.23. (수) <3일차> |
09:00~10:00 |
60‵ |
임상 |
∘ 의료기기 임상시험의 이해 |
DT&CRO 김수환 이사 |
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10:00~11:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 |
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11:00~12:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 임상시험 규정의 이해 |
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12:00~13:00 |
60‵ |
점 심 시 간 |
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13:00~15:00 |
120‵ |
∘ 의료기기 임상시험의 실시 |
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15:00~17:00 |
120‵ |
∘ 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련문서 |
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17:00~18:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 임상시험계획 승인절차 |
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8.24. (목) <4일차> |
09:00~10:30 |
90‵ |
품질관리 (GMP) |
∘ 의료기기 GMP 총론 |
참조은 (주) 김윤석 이사 |
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10:30~12:00 |
90‵ |
∘ 의료기기 GMP 기준 해설 |
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12:00~13:00 |
60‵ |
점 심 시 간 |
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13:00~14:00 |
60‵ |
∘ 의료기기 GMP 기준 해설 |
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14:00~16:30 |
150‵ |
∘ 의료기기 위험관리 |
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16:30~18:00 |
90‵ |
∘ 의료기기 밸리데이션 |
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8.25. (금) <5일차> |
09:00~10:30 |
90‵ |
해외 인허가 제도 |
∘ 일본 의료기기 제품인증 절차 |
TUV Rheinland 김은혜 심사원 |
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10:30~12:00 |
90‵ |
∘ 미국 의료기기 제품인증 절차 |
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12:00~13:00 |
60‵ |
점 심 시 간 |
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13:00~14:00 |
60‵ |
∘ 미국 의료기기 제품인증 절차 |
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14:00~16:30 |
150‵ |
∘ 유럽 의료기기 제품인증 절차 |
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16:30~18:00 |
90‵ |
∘ 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) |
❍ 신청방법 : 재단 홈페이지 신청서 제출
❍ 신청기한 : 2023. 7. 27.(목) ~ 2023. 8. 18.(금) 18:00까지
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169)
❍ 무단 불참의 경우 다음 교육에 불이익이 있을 수 있으므로, 참석이 어려운 경우 8.18.(금)까지 문의처로 회신 필요
※ 신청 후, 취소 시 다음 교육 신청에 제재 가능함으로 신중한 신청을 부탁드립니다.
※ 신청 시, NIDS ID 입력 필수 입니다.